编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
8.2.1 | 设备数量：压力式或离心式喷雾干燥机 1台，总高度小于7米。设备必须按国家相关标准进行设计、制造和验收，并符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。请说明设备的设计、制造执行标准和验收执行标准 | 必需 |
8.2.2 | 工艺流程包括:供料系统、加热系统、塔体主机、引送风系统、冷却收料系统、除尘系统、控制系统等 | 必需 |
供料系统 |
8.2.3 | 高压泵：泵体采用不锈钢SUS304材质制作，可实现变频控制、可实现手动、自动两种方式控制。 | 必需 |
8.2.4 | 料液的雾化采用压力式或离心式喷嘴，且料浆连续不断、均匀地被雾化，进料速度稳定均匀*。 | 必需 |
8.2.5 | 雾化器1 支，采用碳化钨或氧化锆喷嘴，运行稳定可靠，且清理、维护操作方便。 | 必需 |
8.2.6 | 高压泵配自动冷却保护控制装置，避免因无冷却水而损坏。冷却管路与高压泵互锁控制，确保高压泵在有冷却水的状态下运行。 | 必需 |
加热系统： |
8.2.7 | 加热方式：采用蒸汽加热或采用蒸汽+电（辅助） | 必需 |
换热器箱体：全不锈钢制作，材质SUS304，保温厚度150mm,保温材质：无毒无污染，符合GMP要求 | 必需 |
8.2.8 | 换热器：SUS304不锈钢无缝管绕铝合金翅片；换热器与风机互锁控制，启动风机后才能启动电加热器。 | 必需 |
8.2.9 | 如有辅助电加热，电加热管：材质：SUS304，电加热器与风机互锁控制，启动风机后才能启动电加热器。 | 必需 |
8.2.10 | 初、中、高效外框选用304不锈钢材料制作，高效过滤器选用阻燃、耐高温材料。 | 必需 |
8.2.11 | 进风温度：180℃~200℃，且可根据物料特性进行调整。 | 必需 |
8.2.12 | 出风温度：80℃±5℃，且可根据物料特性进行调整。 | 期望 |
8.2.13 | 进风温度和出风温度设定后可手动、自动转换控制，工作范围广。 | 必需 |
