缬沙坦片的辊压干法制粒机LG-200 目的:制备缬沙坦片并优化辊压干法制粒工艺参数。方法:采用辊压干法制粒工艺制备缬沙坦片。以颗粒粒径大小（D50,Y1/μm）、片剂硬度（Y2/N）、30 min药物溶出度（Y3/%）为评价指标,首先利用Plackett-Burman实验设计筛选出对缬沙坦片质量性质影响显著的关键性工艺变量,终利用Box-Behnken效应面法优化辊压干法制粒工艺参数。结果:PlackettBurman实验设计筛选结果显示:辊压压力和筛网孔径对颗粒大小影响较显著（P<0.05）;辊压压力、辊压辊隙和筛网孔径对片剂的硬度影响较显著（P<0.05）;经Box-Behnken效应面法优化得到辊压干法制粒的工艺参数为:辊压压力为30 bar、辊压辊隙为3.0 mm、筛网孔径为2.0 mm,制备的缬沙坦片可压性良好,药物溶出度高,与市售参比制剂相比体外溶出相似。结论:通过Plackett-Burman联用Box-Behnken效应面法优化缬沙坦片的辊压干法制粒工艺,可以提高产品质量的可控性。 缬沙坦片的辊压干法制粒机LG-200主机与工作部分分开设置，所有与物料接触部分容易拆卸清洗。多种先进技术的应用大大提高了处理物料的范围和颗粒的质量及成品率。多种自动控制技术的应用，使该系列产品自动化程度高。同时从布局到细节都精心设计了有效防止粉尘和交叉污染，以及减少净化面积的措施*符合的药品生产的GMP要求。 |
