需求编号 | 需求 | 备注 |
URS001 | 生产能力：蒸发量200kg/h，确保生产能力在设备提供的技术参数范围内，且设备生产能力不得低于设计生产能力的95%； | 是 |
URS002 | 干燥成品含水量不得高于3%；收料温度：≤35℃； | 是 |
URS003 | 产品收率应不低于95%； | 是 |
URS004 | 生产过程不得出现返顶、粘壁、软化、熔融甚至焦化等现象，应适应热敏性物料的干燥； | 是 |
URS005 | 进出风温度可调控； | 是 |
URS006 | 与物料接触的传动件采用良好密封或采用可靠的防漏滴装置，杜绝水、油等污染药品或环境；采用食品级润滑油。 | 是 |
URS007 | 直接接触物料的空气经净化处理后，空气洁净度等级不得低于D级标准； | 是 |
URS008 | 系统除尘排风的设计须考虑防倒灌，并应考虑出风管、旋风分离器的清洗； | 是 |
URS009 | 所有设备、组件、连接管道、阀门法兰等的与物料直接的部分须符合GMP要求； | 是 |
URS010 | 空气过滤器安装完毕，须进行完整性测试，并出具合格报告； | 是 |
URS011 | 为防止物料在塔内形成粘壁或附壁，系统配置旋转气扫装置，该部分应有符合塔内温度的、不低于D级洁净的空气； | 是 |
URS012 | 为保护物料，防止物料高温分解、变色，塔壁须采用冷壁技术，可设置冷风夹套，并将余热予以回收利用； | 是 |
URS013 | 机组用PLC程序控制系统回路，触摸屏动画显示工艺流程，变量操作参数实现自动跟踪调节，包括雾化器转速、进出塔温度、压力显示、故障显示等，并可实现数据存储； | 是 |
URS014 | 设备具备CIP功能，且必须满足GMP清洗验证的要求，并列出难清洗部位清洗方式及图示； | 是 |
URS015 | 工艺需求： 雾化方式：高速离心雾化； 雾滴与热空气接触方式：并流式； 热源及加热方式：蒸汽＋电辅热；饱和蒸汽压力： 0.2-0.3MPa； 进风温度：180～200℃，出风温度：85±5℃，满足可调； 出料方式：二级旋风除尘器＋水膜除尘器； 系统材质要求：全部SUS304； 噪声：符合国家标准规定。 | 是 |
