含湿量为72-90%中药浸膏喷雾干燥器 工艺描述： 空气经过过滤和加热，进入干燥器顶部空气分配器，热空气呈螺旋状均匀地进入干燥室。料液经塔体顶部的高速离心雾化器喷雾成极细微的雾状液珠，与热空气并流接触，在极短的时间内干燥为成品。成品连续的由干燥塔底部和旋风分离器中输出，废气由风机经过水沫除尘后排空。 2 法规标准 法规： 除本URS特殊要求外，须满足美国、欧盟和中国的cGMP法规要求，中国安全环保法规。 标准： 除本URS特殊要求外，须满足ISPE（制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、通风与空调工程施工及验收规范GBJ243-82、通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88、洁净室施工及验收规范JGJ71-90。 3 技术要求 3.1 生产工艺要求 需求编号 | 需求 | 必需/期望 | URS001 | 物料原始状态为溶液略粘稠，进风温度在180℃—230℃可调，出风温度<90℃，水分蒸发量≥100kg/h，浸膏含固量为15—30%，含湿量为72-90%，干燥后粉含水量＜4%。干燥后温度小于40 ℃，物料回收率大于97%。干燥后成品的粒度为80-120目，进风要求达到新版GMP要求D级洁净级别。 | 必需 | URS002 | 出料温度不高于40℃，物料回收率大于97%。 | 必需 | URS003 | 喷雾生产过程中无翻顶，无挂壁。 | 必需 |
3.2 厂房设施及公用系统要求 需求编号 | 需求 | 必需/期望 | URS008 | 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，完成安装施工图设计。 | 必需 | URS009 | 用户可提供的加热蒸汽压力：0.2MPa；电源电压：AC380V±10%。 | 必需 |
3.3设备要求 需求编号 | 需求 | 必需/期望 | URS010 | 喷塔内筒采用不低于2.5mm厚304镜面板，塔体保温，设备外表面温度＜50℃，保温皮采用不低于2mm厚304板，焊缝满焊抛光。喷塔外围配有不锈钢平台、楼梯和栏杆。 | 必需 | URS011 | 设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理（Ra≤0.8μm），外表面抛光处理。 | 必需 | URS012 | 配冷风夹套，送风机单独控制，可根据物料情况自行启用冷风夹套送风机。可选配气扫扫塔装置。 | 必需 | | 进料系统：配备加料不锈钢加料泵，外壳采用不锈钢全防护，配液罐用户自备。 | | URS013 | 出料系统： | 必需 | URS014 | 送风系统： 1、与物料接触的风系统（包括送风机及送风管道、加热器等）均采用304不锈钢材质。 2、送风电机采用4级防爆电机。 3、配G4初效、H13高效过滤器，滤框材质304不锈钢。 4、配现场指示的Dwyer指针式差压表检测过滤器前后差压。 5、高效采用耐高温高效。 6、高效过滤器前后预留PAO检漏口，方便对高效过滤器进行PAO完整性测试。 | 必需 | URS015 | 排风系统： - 排风机及管道采用304不锈钢材质。
- 排风机配4级防爆电机。
- 配可靠的防倒灌装置。
- 配水沫除尘装置，材质304不锈钢。
- 水沫除尘器的水采用循环利用。
| 必需 | URS016 | 清洗装置： - 主塔采用在位清洗装置，配一套移动清洗装置。配格兰富304增压泵及阿法拉伐的清洗球，用户自备储罐。厂家提供自控系统需预先设定自动的采用热水、洗涤剂水及纯化水进行清洗。
- 管道及旋风分离器等其他部分采用在位清洗，确保*。
- 物料管道采用快开连接，拆卸方便。
| 必需 | URS017 | 配消毒灭菌装置，可在使用前对设备进行消毒灭菌。 | 期望 | URS018 | 加热器： - 加热方式采用蒸汽加热辅助电加热。
- 加热器加热功率的选用以热风温度达到240℃进行设计。
- 加热器采用304材质。
- 蒸汽加热器设计耐压＞0.8MPa。
- 电加热器的接线盒应远离加热器，避免动力电缆受热损坏。电缆的接线盒到加热器的接线端子采用耐高温导线连接。
| 必需 | URS019 | 保温： - 设备发热部分（包括：热风系统的风管及加热段、高效段）均采用304不锈钢保温。
- 其保温层厚度应满足设备外表温度＜50℃。
| 必需 | URS020 | 雾化器及设备在硬件设计上有防翻顶及粘壁措施，防止塔顶及塔壁粘料，物料焦化。 | 必需 | URS021 | 在合适的部位配气动振打装置。 | 必需 | URS022 | 在设备的设计中，综合考虑热量回收等节能技术的应用。 | 期望 |
3.4 电气自控要求 需求编号 | 需求 | 必需/期望 | URS023 | 设备现场的风机及电机、接线盒、传感器等均采用防爆产品，防爆等级不低于dⅡBT4。 | 必需 | URS024 | 控制系统采用西门子PLC系统，配10吋彩色触摸屏。变频器采用台达的产品，电器开关、接触器等采用西门子或其他同档次的的产品。采用自动手动两套控制系统，在自控系统出现故障时可切换为手动控制，以免对生产造成损失。 | 必需 | URS025 | 控制系统可储存并自动执行产品工艺控制参数（进风温度、出风温度、出料温度、塔体压力、清洗程序等）；可分三级设置技术参数修改、检查和操作管理权限，可设定的用户数量zui低不少于10个，高级别对低级别有全权控制的权力。 | 必需 | URS026 | 温度控制采用PID控制，控温精度±2℃。 | 必需 | URS027 | 蒸汽加热器采用德国宝帝（Burkert）的气动角座阀及电磁阀控制，电加热器采用国内的可控硅进行控制。 | 必需 | URS028 | 系统有热风温度、回风温度、出料温度、雾化器转速、喷塔压力等工艺参数的显示和报警功能，并能把工艺参数实时存储在PLC的存储器中，可通过USB输出端口导出打印。 | 必需 | URS029 | 生产开始升温阶段用水进行调温，待温度稳定后自动切换到物料，物料喷完后再自动用水对管道及雾化器进行清洗。 | 必需 | URS030 | 送风机及引风机自动联锁，有防止塔体由于负压太大造成抽瘪的保护措施。 | 必需 | URS031 | 根据设备的实际情况采取合适的故障报警（比如油温、油压、等）手段，以防设备故障不能及时发现而造成损失。 | 必需 |
3.5 QA要求 需求编号 | 需求 | 必需/期望 | URS032 | 系统中所有部件选用材质，必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。 | 必需 | URS033 | 设备接触物料部分均为304不锈钢，密封垫均为食品级硅橡胶，并提供有效的材质证明书。 | 必需 | URS034 | 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，确保*易清洁。 | 必需 | URS035 | 雾化器主轴及其他传动部件采用可靠的密封装置，确保传动区与物料区和洁净室之间的密封效果，传动区的润滑油不污染物料区及洁净室。 | 必需 |
3.6 RAM要求 需求编号 | 需求 | 必需/期望 | URS036 | 卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新的未曾使用过。 | 必需 | URS037 | 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。 | 必需 | URS038 | 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。 | 必需 | URS039 | 设备在使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理。 | 必需 | URS040 | 若雾化器重量超过50kg需配移动式防爆电动葫芦（黄河防爆产品），方便雾化器的吊装检修。 | 必需 |
3.7 清洗消毒要求： 需求编号 | 需求 | 必需/期望 | URS041 | 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。 | 必需 | URS042 | 所提供的设备、附件和连接管 需求编号 | 需求 | 必需/期望 | URS044 | 设备外露的转动部分必须加304不锈钢防护罩。 | 必需 | URS045 | 设备运转噪声不得大于75dB（A）。 | 必需 | URS046 | 尾气排放应符合GB16297-1996《大气污染物综合排放标准》中表2的要求。 | 必需 | URS047 | 设备设计制造满足相关设备安全设计规范。 | 必需 |
线的材质和结构设计，须确保易拆装、*、易清洁。 | 必需 | URS043 | 星型出料阀的电机及雾化电机配304不锈钢护罩，方便清洁。 | 必需 |
3.8 EHS要求： 4 服务要求 4.1 FAT要求： 需求编号 | 需求 | 必需/期望 | URS048 | 设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。 | 必需 | URS049 | 编写设备的FAT文件（设备工厂IQ/OQ）经用户确认后，负责实施。 | 必需 |
4.2 包装运输要求： 需求编号 | 需求 | 必需/期望 | URS050 | 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 | 必需 | URS051 | 设备系统到货清单必须详列每装箱内容物。 | 必需 |
4.3 文件资料要求： 需求编号 | 需求 | 必需/期望 | URS052 | 须提供文件清单，所有文件资料均须提供三份。 | 必需 | URS053 | 须提供设备系统总装配图及外购件说明书、合格证。 | 必需 | URS054 | 须提供设备系统操作保养手册或说明书、故障排除说明书。 | 必需 | URS055 | 须提供初、中效材质证明书、效率证明书等资料。 | 必需 | URS056 | 须提供风量、热量等计算书。 | 必需 | URS057 | 须提供设备接触物料部分的材质证明材料（包括洁净送风系统、纯化水系统）。 | 必需 | URS058 | 须提供设备系统附属配件清单,两年内易损件之建议清单。 | 必需 | URS059 | 须提供需配套的电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接线上以便核查)。 | 必需 | URS060 | 须随机提供PLC程序备份。 | 必需 | URS061 | 须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ），并与用户共同完成验证确认。 | 必需 |
4.4 备品备件要求: 需求编号 | 需求 | 必需/期望 | URS062 | 随机配两套雾化器及检修支架，一用一备。 | 必需 | URS063 | 所有的密封垫另备配三套。 | 必需 | URS064 | 所有的过滤器配2套，一用一备。 | 必需 | | 配备雾化器检修工具套 | |
4.5 安装调试要求： 需求编号 | 需求 | 必需/期望 | URS065 | 设备系统到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备系统及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。 | 必需 | URS066 | 设备系统到需方工厂后由供方负责搬运、吊装，安装期间需方派技术人员全程配合。 | 必需 | URS067 | 供方负责把设备系统安全运至需方工厂的全部费用，供方负责对设备进行现场组装、调试，需方提供必要的支持。 | 必需 | URS068 | 设备系统到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在10个自然日内完成安装,试车完毕。 | 必需 | URS069 | 试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。 | 必需 | URS070 | 供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。 | 必需 |
4.6 SAT要求 需求编号 | 需求 | 必需/期望 | URS071 | 依原厂提供之设备系统性能条件逐一验收。 | 必需 | URS072 | 依合约内容条件逐一验收。 | 必需 | URS073 | 机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。 | 必需 | URS074 | 试车期限为两个月,如两个月内该设备始终无法完成连续三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。 | 必需 |
4.7 培训要求 需求编号 | 需求 | 必需/期望 | URS075 | 负责对需方技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使需方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。 | 必需 |
4.8 保修要求 需求编号 | 需求 | 必需/期望 | URS076 | 本设备系统保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。 | 必需 | URS077 | 如因设备系统故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时*件供应商需无条件负责免费更换。 | 必需 | URS078 | 保修期限内设备出现故障需由供应商免费修缮或更换。且维修需要在24小时内到现场。 | 必需 | URS079 | 维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。 | 必需 |
4.9 其它要求: 需求编号 | 需求 | 必需/期望 | URS080 | 在供货过程中如发现有任何漏项和缺项，在发货清单中并未列入而且确实是乙方供货范围中应该有的，并且是满足合同附件中技术规范对设备的性能保证要求所必须的，均应由乙方负责补足，且不发生费用问题。 | 必需 | URS081 | 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。 | 必需 | URS082 | 供方应根据生产工艺要求对设备的壁厚、风量、加热、制冷、除湿量等进行核算，保证满足工艺要求。 | 必需 | URS083 | 本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。 | 必需 |
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