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口服固体制剂生产过程中滤袋使用和管理的GMP要求
点击次数:361 更新时间:2023-09-09

口服固体制剂生产过程中滤袋使用和管理的GMP要求

流化床双室过滤袋WSGPRO200

口服固体制剂生产过程中可能与产品直接接触的滤袋通常包括:流化床干燥/制粒机上的集尘过滤袋,流化床包衣机的微丸拦截过滤袋,湿法制粒机锅盖上的呼吸器,压片或胶囊填充设备附属的抽尘滤袋等生产设备使用的滤袋。因为多数滤袋均使用在流化床设备上,以流化床上的滤袋为例进行讨论滤袋使用和管理的GMP要求。

流化床滤袋按种类又可分为:单室过滤袋,双室过滤袋,多室过滤袋和金属过滤器等;因其直接接触产品,完整性,洁净状态和使用的符合性对产品收率,含量,均匀度,粒度等质量特性有直接影响;同时,因流化床设备的特殊性,要求其过滤袋应有消除静电等安全要求,因此,口服固体制剂生产过程中滤袋的使用和管理尤其需要关注。金属过滤器通常被看作流化床与物料直接接触的部件之一,其选型要求,使用管理,清洁方法,相关验证的策略以及必要的共线生产评估应和设备结合一并考虑。

滤袋的选择:滤袋的制作单位应具备相应的加工资质或技术能力,滤袋原材料的提供单位应提供滤袋的材质说明,证明其符合GMP用途,还应提供具体的技术参数。滤袋的尺寸规格,材质应符合国家或行业标准。根据物料的情况选用适当的材质,原则上除考虑透气性外,还应考虑漏粉率,防止物料消耗过大,如涤纶长纤维材质的滤袋,分厚薄两种,应正确使用;而流化床干燥制粒机必须使用含有导电性质的过滤袋,导电性过滤袋的电阻应符合安全规定。流化床包衣机的拦截过滤袋还需要考虑孔径大小,保证过滤掉细小的粉尘,截留住微丸。

滤袋的管理:使用部门应做好滤袋的领取,发放,清洗,消毒,使用管理。使用部门应建立滤袋检查记录,对滤袋进行编号,必要时实行专人管理。滤袋实行定置存放,并按不同的品种,规格分类,建议做编号或标识;使用部门应建立滤袋检查记录,并制订相应的检查流程,对滤袋的安装,使用,清洁,状态进行检查记录,特别是清洁和使用次数或时限需要重点记录,作为评估滤袋寿命的关键参数。

滤袋的存储:滤袋接收后应确认规格尺寸,材质等符合工艺要求,按品种,数量进行编号,并标识,定置存放,存放环境与制粒环境保持一致

滤袋的使用:使用部门应制定滤袋的使用管理程序。使用前按品种,规格领用,确认滤袋完好并记录;安装,操作结束确认滤袋的完整性,并建立检查记录,如发现滤袋有破损,按偏差处理。

滤袋的清洁:使用部门应制定详细的滤袋清洁方法,消毒规程及清洁周期。滤袋初次使用应进行清洁,消毒。流化床的过滤袋建议每个活性物料使用一套专用过滤袋,并对滤袋的清洁效果进行相关的清洁验证,并按验证结果,确定清洁方法,存储期限,选用合适的清洁剂;清洁时按规定流程,严格分品种独立清洗。滤袋清洗,晾干后按品种,规格分别整理,标识洁净存储期限,定置存放。

滤袋的附件:对于悬挂滤袋的连接件,不锈钢金属环,不锈钢卡宾扣等,应视同滤袋的使用和管理要求类似;材质符合GMP要求,坚固结实,不容易脱落,损坏,能够耐酸碱洗涤;卡宾扣需有防脱装置。


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